Pe măsură ce epidemia COVID-19 continuă și apar focare sporadice în multe țări și locuri din țară și din străinătate; Dezvoltarea inovatoare de medicamente nu se oprește niciodată!
Avanză rapid până în ultimul trimestru al anului 2022. Conform statisticilor incomplete ale informațiilor publice, 15 medicamente noi vor fi primul lot de comercializare FDA în al patrulea trimestru al anului 2022, inclusiv 5 anticorpi monoclonali, 4 chimioterapii, 2 anticorpi duali, 1 terapie ADC , 1 terapie genică, 1 terapie microbiologică și 1 terapie combinată. Indicațiile implică multe domenii terapeutice, cum ar fi domeniul tumoral, boala rară și boala cronică comună.
Tremelimumab de la Astrazeneca, adagrasib de la MiratiTherapeutics și poziotinibul de la SpectrumPharmaceuticals sunt de așteptat să spargă dominația pe piață a medicamentelor comercializate anterior în ceea ce privește țintele și, respectiv, tipurile de medicamente. Distribuiți zona de tratament corespunzătoare a tortului de pe piață.
Tremelimumab de la Astrazeneca este de așteptat să devină al doilea anticorp CTLA-4 care va fi aprobat la nivel global, după Yervoy (BMS). tremelimumab, după 18 ani de dezvoltare, a avut multe întorsături în avere; După ce a trecut prin Pfizer și Astrazeneca, a încercat mai multe indicații pentru diferite tipuri de cancer, iar în cele din urmă a ajuns în zorii victoriei.
Yervoy a fost unul dintre cele mai vândute medicamente antitumorale din lume de când a fost aprobat de FDA, cu vânzări de 2,02 miliarde de dolari în 2021, în creștere cu 20 la sută de la an la an. Dar aprobarea tremelimumab s-ar putea adăuga la creșterea lentă a Yervoy în ultimii ani, care a fost alimentată de un număr tot mai mare de medicamente cu anticorpi.
Adagrasibul de la MiratiTherapeutics este de așteptat să devină al doilea inhibitor KRASG12C aprobat după Sotorasib (Amgen). După cum știm cu toții, KRAS a fost cândva considerată o țintă „undrugable”. În prezent, doar Sotorasib de la Amgen a fost comercializat la nivel global, iar perioada de comercializare este mai mică de un an. Dacă adagrasibul de la Miratitics este aprobat până la 14 decembrie 2022, acesta îl va contesta direct pe Sotorasib și rămâne de văzut cine va reuși pe piața inhibitorilor KRASG12C.
În prezent, distribuția globală a întreprinderilor de cercetare țintă KRAS include Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly și alte întreprinderi.
poziotinib este de așteptat să fie al doilea medicament NSCLC cu mutație HER2-aprobat după T-DXd (Daiichi Sankyo). Pe 11 august, FDA a aprobat Enhertu ca tratament de linia a doua pentru cancerul pulmonar fără celule mici cu mutație HER2-, devenind primul medicament din lume aprobat pentru NSCLC cu mutație HER2-. Provocarea actuală și direcția viitoare de dezvoltare a terapiei țintite pentru varianta genei HER2 NSCLC. poziotinib, dacă este aprobat, va fi o descoperire majoră în tratamentul anti-NSCLC.
Cu toate acestea, este îngrijorător faptul că eliberarea multor medicamente, care ar fi trebuit să fie aprobate la începutul acestui an, a fost amânată din cauza pandemiei COVID-19 și a altor factori. Este de așteptat ca acestea să fie aprobate în al patrulea trimestru, așa cum era programat.
Tririplimumab, un MAb PD-1, a fost trimis la FDA în mod continuu încă din martie 2021 pentru BLA pentru tratamentul carcinomului nazofaringian recurent sau metastatic. Cu toate acestea, restricțiile de călătorie legate de COVID-19 au împiedicat FDA să finalizeze verificarea necesară pe teren. La 6 iulie a acestui an, Junshibio a retrimis cererea de licență pentru produse biologice (BLA) la FDA pentru utilizarea tririplimumab plus gemcitabină/cisplatină ca terapie de primă linie pentru pacienții cu carcinom nazofaringian (NPC) avansat recidivant sau metastatic și ca agent unic. pentru tratamentul de linia a doua sau superioară după terapia pe bază de platină pentru pacienții cu carcinom nazofaringian (NPC) recurent sau metastatic. PDUFA este stabilit pentru 23 decembrie 2022.
De fapt, injecția de tririplizumab este primul MAB țintit PD-1 intern aprobat pentru comercializare în China. A fost aprobat pentru 5 indicații în China; În decembrie 2020, tririplimumab a trecut pentru prima dată de negocierea asigurării medicale naționale. În prezent, trei indicații au fost incluse în Lista de medicamente din 2021, care este singurul ACM anti-PD-1 utilizat în tratamentul melanomului și carcinomului nazofaringian din Lista națională de asigurări medicale. Dacă este aprobat cu succes, este, de asemenea, un simbol al succesului medicamentelor biosimilare interne la mare.
AT-GAA este o terapie cu două componente, constând din cipaglucosidasealfa și megalstat. În studiile preclinice, AT-GAA a fost asociat cu niveluri crescute ale formei lizozomale mature de GAA și niveluri scăzute de glicogen în mușchi, remiterea defectelor de autofagie și forța musculară îmbunătățită. În luna mai a acestui an, compania a anunțat că FDA a prelungit data PDUFA pentru AT-GAA până în 2022.
ublituximab este un nou anticorp monoclonal anti-CD20 produs de glicoinginerie, care vizează un epitop unic al antigenului CD20 pe limfocitele B mature, care este diferit de anticorpul monoclonal CD20 aprobat. Inclusiv ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). Se știe că ublituximab este mai eficient decât medicamentul de succes pentru scleroza multiplă Aubagio (teriflunomidă) în scleroza multiplă recidivante (RMS). Pe 31 mai, TGTherapeutics a anunțat că FDA a prelungit data PDUFA pentru BLA a complexului de terapie cu ublituximab RMS până la 28 decembrie 2022.
teplizumab este un anticorp monoclonal anti-CD3 conceput pentru a preveni sau a întârzia T1D la persoanele cu risc crescut de a avea doi sau mai mulți autoanticorpi asociați cu diabetul de tip 1. Pe 30 iunie, ProventionBio a anunțat că FDA a prelungit PDUFA pentru teplizumab până la 17 noiembrie 2022.
