Sistemul de clasificare a procesului de producție (MCS) bazat pe traseul procesului de droguri
În general, există două moduri de a depăși proprietățile proaste API: în primul rând, prin adăugarea de excipienți funcționali și design special pentru a îmbunătăți productivitatea. Cu toate acestea, numai adăugarea de excipienți poate să nu poată depăși proprietățile adverse ale API, în special atunci când încărcarea medicamentului a preparatului este mare. A doua metodă este de a forma particule mai dense și mai mari prin granulare, făcându-le mai ușor de procesat. În cadrul conferinței academice de științe farmaceutice desfășurate în mai 2013, au fost luate în considerare diferite cadre pentru stabilirea MC-urilor și, în cele din urmă, s-a decis dezvoltarea sistemului MCS în funcție de traseul procesului. Această abordare structurată îi va ajuta pe dezvoltatorii de formulări să facă față provocării comune: cum să selecteze în mod rezonabil ruta optimă a procesului pentru un anumit API. În plus, MCS poate ajuta la determinarea obiectivelor de dezvoltare și la optimizarea designului API-ului și apoi poate utiliza procese simple pentru procesare. Acum colectăm cu atenție mai multe detalii despre diferite rute de proces pentru a sta la baza MCS.
Trei căi principale generale de proces de preparare a solidelor orale
(AC) rezumă trei căi principale de proces ale preparatelor solide orale generale. Aceste trei rute de proces, precum și a patra altă clasificare, formează baza MCS:
(1) Proces de presare directă;
(2) Granulare uscată;
(3) Granulare umedă;
(4) Alte procese.
Este foarte esențial pentru dezvoltarea procesului de pregătire să se familiarizeze cu cerințele rutei procesului de pregătire pentru proprietățile API. Pe de o parte, pentru un anumit API, pe baza proprietăților sale fizice și chimice, puteți alege o rută de proces cu risc mai mic și puteți, de asemenea, să clarificați direcția proprietăților fizice și chimice care trebuie îmbunătățite la proiectarea prescripției. Pe de altă parte, în funcție de proprietățile fizice și chimice ale API, se poate decide alegerea formei de cristal/sare sau chiar a compusului, sau cel puțin poate fi evaluat nivelul de risc, astfel încât să se ia o decizie mai optimă.
